直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究

• 作者: 侯仁秀 王忠宝 陈学武 马晓红
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 工学
• 关键词: 直立式聚丙烯输液袋 大输液水浴灭菌器 灭菌工艺
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 工业药学
• 页码范围: 368-370
• 页数: 3页
• 分类号: TQ460.6
• 字数: 3542字
• 语种: 中文

摘要

目的：通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认，确定灭菌程序及装载方式的可靠性；通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验，确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器，采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制，并采用 T32-32温度验证系统进行性能验证，在此基础上，使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证，确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min，F0值﹥12，无菌保证水平（ SAL）≤10-6。袋身无破裂、无变形，可直立放置；制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用，结果准确可靠。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马晓红		7	15	2.0	3.0
2	陈学武		7	10	2.0	2.0
3	王忠宝		3	3	1.0	1.0
4	侯仁秀		2	2	1.0	1.0