美沙拉秦缓释片治疗缓解期溃疡性结肠炎的多中心、单盲、随机对照研究

• 作者: 孙菁 袁耀宗
• 来源期刊: 中华消化杂志
• 关键词: 氨水杨酸 结肠炎,溃疡性 随机对照试验
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 所属期刊栏目: 药物与临床
• 页码范围: 256-259
• 页数: 4页
• 字数: 4090字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2015.04.009

摘要

目的 评价采用美沙拉秦缓释片维持治疗缓解期UC患者的有效性和安全性.方法 本研究为多中心、单盲、随机对照临床试验.纳入18所医院2010年11月至2012年8月的251例UC患者,应用随机化分组表,将其分成美沙拉秦缓释片组126例和美沙拉秦肠溶片组125例,疗程均为48周.观察两组主要疗效指标无血便复发率,次要疗效指标维持无血便复发时间、维持无UC复发时间等,以及不良事件和不良反应.采用GENMOD模型计算两组无血便复发率的双侧95％CI,当其下限大于设定的-10％时,可证明前者不劣于后者.结果 维持治疗的48周内,无血便复发率在美沙拉秦缓释片组为82.99％(95％ CI为73.53％～92.45％),在肠溶片组为73.30％(95％CI为64.04％～82.56％),两者之差为9.69％[95％CI为-1.15％～20.53％(＞-10％)],证明缓释片组对肠溶片组的非劣效性成立.两组维持无血便复发时间和维持无UC复发时间差异均无统计学意义(P均＞0.05).美沙拉秦缓释片组不良事件发生率为48.78％(60/123),肠溶片组为48.00％(60/125),差异无统计学意义(P=0.902).缓释片组不良反应发生率为16.26％(20/123),肠溶片组为13.60％(17/125),差异无统计学意义(P=0.556).结论 美沙拉秦缓释片能长期维持UC患者的缓解期,可作为一种有效、安全的治疗缓解期UC的备选用药.