非诺贝特片和胶囊的溶出度评价

• 作者: 余晓娟 耿东升 赵婷
• 来源期刊: 西北药学杂志
• 关键词: 非诺贝特片 非诺贝特胶囊 溶出曲线 光纤溶出度实时测定法
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 270-274
• 页数: 5页
• 分类号: R944
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-2407.2015.03.016

摘要

目的：利用光纤药物溶出度仪（FODT‐601）实时测定非诺贝特片（胶囊）的溶出度，并通过比较溶出曲线评价其制剂工艺和内在质量的差异。方法采用FODT‐601仪，以《中国药典》2010年版规定的溶出度测定条件实时监测非诺贝特制剂的溶出曲线；并采用直观分析、Weibull分布模型拟合以及 f2相似因子法比较不同剂型、不同厂家、不同批号间的溶出曲线。结果《中国药典》2010年版规定非诺贝特片及胶囊溶出度标准是：60 min时取样，其限度为标示量的60％，所选的所有药物均在20 min时就满足其限度规定。非诺贝特片与胶囊原创厂家的溶出行为较为一致，但国产厂家的非诺贝特片与胶囊溶出行为不一致；非诺贝特片国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为差异较大，但非诺贝特胶囊国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为较为一致；Weibull分布模型拟合法和 f2相似因子法评价结果基本一致。结论用FODT‐601仪测定非诺贝特制剂，操作简单，得到的数据信息完整，其溶出曲线用Weibull分布模型或 f2相似因子法评价均可。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	耿东升		69	287	10.0	13.0
2	赵婷		37	131	7.0	9.0
3	余晓娟		2	2	1.0	1.0