多西他赛注射液有关物质的检测

• 作者: 崔向磊 崔娟 董志奎 顾文斐
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 多西他赛 杂质 方法学 校正因子
• 年，卷（期）: 2015,（z1）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 118-120
• 页数: 3页
• 分类号: R917
• 字数: 3695字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2015.z1.057

摘要

目的 建立多西他赛注射液中有关物质的高效液相色谱测定方法,并进行方法学研究.方法 色谱柱:Waters Symmetry C18(4.6mm×150 mm 3.5μm);检测波长为232 nm;柱温:45℃;进样器温度为10℃;流速为1.2 mL·min-1;进样量20 μL;稀释剂为乙腈:乙酸:水(100:0.1: 100);流动相为水-乙腈,梯度洗脱:0 min,72:28;9min,72:28;39 min,28:72;39.1 min,0:100;49 min,0:100;49.1 min,72:28;60 min,72:28.结果 该方法的系统适用性、专属性、溶液稳定性、精密度、线性、准确度、耐用性均良好,杂质A、D、F的校正因子分别为0.67,1.05,0.92.结论 该方法专属性强,可用于多西他赛注射液的有关物质控制.