HBsAg检测试剂的定量性能分析

• 作者: 周诚 喻剑虹 李克坚 肖健 蓝海云 辜文洁
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 乙型肝炎表面抗原 检测 试剂 定量
• 年，卷（期）: 2015,（12）
• 所属期刊栏目: 诊断制剂
• 页码范围: 1285-1288
• 分类号: R373.2+1|R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 分析7种HBsAg定量检测试剂的检测线性范围、定量准确性及对3种HBsAg亚型的最低检出量性能.方法 使用世界卫生组织(World Health Organization,WHO)提供的HBsAg标准品,应用平行线终点稀释方法进行定量,标定高浓度的HBsAg样品,评价试剂的有效检测范围;以浓度值在5.9～ 100IU/ml范围内的样品,评价试剂的定量准确性;检测3种HBsAg亚型样品,评价试剂对3种亚型(adr、adw、ay)的最低检出量.结果 S试剂检测浓度为1 600 IU/ml的样品时,其相对偏差为-24％,并且随着样品浓度的升高相对偏差增加;K试剂检测浓度大于3 200 IU/ml的样品时,其相对偏差大于-98％;其余5种试剂在线性范围内的相对偏差均小于20％.6种试剂检测浓度为5.9～100 IU/ml的样品时,平均相对偏差的绝对值均小于15％,其中,K试剂为39％.7种试剂对adr、adw最低检出量均达到0.1 IU/ml,试剂间两两比较差异无统计学意义(P＞0.05);但L、F、X、K4种试剂对ay亚型最低检出量高于0.1 IU/ml,对3种亚型最低检出量间的差异有统计学意义(P＜0.01).结论 S试剂定量检测浓度值上限低于标示值2 500 IU/ml;K试剂检测高浓度样品时,存在HOOK效应,其他6种试剂定量测定相对偏差小于20％;4种试剂对ay亚型检测定量值偏低.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	辜文洁		8	11	2.0	2.0
2	周诚		11	11	2.0	2.0
3	肖健		4	8	2.0	2.0
4	蓝海云		6	7	1.0	2.0
5	李克坚		3	2	1.0	1.0
6	喻剑虹		2	1	1.0	1.0