《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》修订情况介绍

• 作者: 光红梅 王庆利 王海学
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 指导原则 修订 试验设计
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 482-484
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 2843字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.06.025

摘要

《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏性反应)研究的技术指导原则》和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的修订版.本文通过介绍该指导原则的修订背景、阐述修订的指导思想及主要修订内容,解读需要关注的相关问题,以方便药品研发单位及申请人理解,并在试验设计及撰写注册申报资料时参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王庆利		71	261	7.0	15.0
2	王海学		39	83	6.0	8.0
3	光红梅		13	12	2.0	3.0