南五味子软胶囊治疗失眠症（肝郁化火证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究

• 作者: 于学平 张洁玉 张瑜 李鹏 邹伟
• 来源期刊: 中医药学报
• 学科: 医学
• 关键词: 南五味子软胶囊 失眠症 肝郁化火证 临床研究
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 60-63
• 页数: 4页
• 分类号: R256.23
• 字数: 4991字
• 语种: 中文

摘要

目的：评价南五味子软胶囊不同剂量组治疗失眠症（肝郁化火证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。方法：采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法将符合失眠症（肝郁化火证）诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组，筛选期为7天，治疗期为4周，第7、14、28天各随访一次，对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化、中医证候分级量化积分、每日入睡时间改善度、夜间睡眠时间／日间觉醒时间、加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量以及临床总体印象量表进行比较分析和评价，同时观察相关安全性指标，并记录不良事件。结果：三组间治疗前后在改善患者匹兹堡睡眠质量指数方面，在改善中医证候分级量化积分、入睡时间以及夜间睡眠时间／日间觉醒时间方面，高剂量组优于低剂量组和安慰剂组，低剂量组优于安慰剂组（P均＜0．05），三组间加用唑吡坦剂量比较无统计学意义（P＞0．05）；安全性方面：高剂量组不良事件发生率5．00％，低剂量组不良事件发生率2．86％，安慰剂组不良事件发生率4．29％，三组差别比较无统计学意义（ P＞0．05）。结论：高剂量组南五味子软胶囊对失眠症（肝郁化火证）疗效明显优于低剂量组和安慰剂组，且安全性良好，初步可以推断Ⅲ期临床用药剂量为高剂量组。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邹伟		184	1204	17.0	23.0
2	于学平		95	953	15.0	26.0
3	张洁玉		17	136	8.0	11.0
4	张瑜		17	62	5.0	7.0
5	李鹏		1	8	1.0	1.0