对上市中成药再评价制度的回顾与思考

• 作者: 李认书 李鸿彬
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 中成药 再评价 批准文号清查 药品再注册 第三方评价 付费持有
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 293-296
• 分类号: R285
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.02.025

摘要

我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境.为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善.但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题.鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李鸿彬		7	26	3.0	5.0
2	李认书		3	21	2.0	3.0