目的:观察消渴丸在新增病例中的有效性和安全性。方法对105例符合糖尿病气阴两虚证且初次使用消渴丸的门诊患者进行消渴丸安全合理用药指导,并观察其疗效及安全性。4周为1个疗程,共观察3个疗程。结果治疗前消渴丸治疗组105例患者在性别、年龄、病程、实验室检查指标、中医症状等方面数据经正态性检验符合正态分布。消渴丸治疗组总有效率89.52%,且105例患者治疗后中医各单项症状均较治疗前有明显改善,差异有统计学意义( P ﹤0.01或 P ﹤0.05),中医证候积分、空腹血糖( FBG)、餐后血糖( PBG)、糖化血红蛋白( HbA1c)水平均有降低,差异有统计学意义( P﹤0.01)。结论消渴丸治疗糖尿病气阴两虚证疗效显著,能够明显改善患者临床症状,并使空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白降低。