危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价

• 作者: 于泳 崔文波 方芳 沈启雯 顾家慧
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 危害分析 关键控制点 湿法制粒压片工艺 质量控制 药品生产质量管理规范 氯雷他定片
• 年，卷（期）: 2015,（25）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 3460-3463
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5541字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.25.02

摘要

目的：评价危害分析和关键控制点（HACCP）体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法：通过介绍HACCP的概念，并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例，应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析，找出关键控制点并建立关键限值，进行生产质量管理。结果：经HACCP分析，最终确定干燥、整粒与混合、内外包装3个环节为氯雷他定片生产过程中的关键控制点，并据此设定关键控制限值进行监控，在确保对工艺过程的风险进行有效控制后建立HACCP工作计划并进行验证，结果显示，HACCP体系能有效控制与降低其生产过程中的风险，确保其质量安全。结论：将HACCP体系运用于氯雷他定片湿法制粒压片工艺，可以较为完整地体现其在该工艺中应用的可行性与有效性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方芳		5	13	3.0	3.0
2	于泳	东南大学成贤学院	26	154	4.0	12.0
3	沈启雯	中国药科大学国际医药商学院	8	25	4.0	5.0
4	崔文波		4	19	3.0	4.0
5	顾家慧	东南大学成贤学院	2	7	2.0	2.0