专业组临床试验项目管理体系构建

• 作者: 杨小娟 程晓华 罗来敏 陈钦开
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 管理体系 构建
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 983-985
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3359字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2015.07.040

摘要

随着我国在全球新药研发中的地位日益提高，我国制药行业的国际化发展和临床试验产业化大趋势已逐渐展现，临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升，在国家对临床试验质量的要求越来越高的同时，对专业组临床试验的质量管理和研究者的素质提出了更高要求。该文通过对多年临床试验工作经验和体会进行总结和分析，就如何进一步加强药物临床试验专业组临床试验工作进行深入探讨。一致认为合格的专业组药物临床试验项目管理体系构建在基于满足《药物临床试验质量管理规范》基础上，专业负责人高度重视，注重专科特色管理、加强研究人员的培训、提高项目管理和实施执行力、加强部门协作、规范过程操作是其关键所在。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈钦开	南昌大学第一附属医院肾内科	64	247	8.0	10.0
2	罗来敏	南昌大学第一附属医院肾内科	18	109	5.0	10.0
3	杨小娟	南昌大学第一附属医院肾内科	6	38	4.0	6.0