基于粉末X射线衍射技术的固体制剂晶型定性分析

• 作者: 吕扬 孙加琳 张丽 杜冠华 杨世颖 邢逞
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 粉末X射线衍射 固体制剂 晶型原料药 晶型鉴别 晶型质控
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 930-934
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 字数: 3480字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2015.07.024

摘要

目的：建立药物固体制剂中原料药晶型的定性鉴别方法。方法采用粉末X射线衍射技术，依托尼莫地平、罗红霉素，通过定量检测，采用物相扣除技术获得固体制剂中原料药晶型存在状态的粉末衍射图谱，并与晶型原料药的标准图谱比对实现晶型定性鉴别。结果利用建立的固体制剂中晶型原料药鉴别方法，通过对尼莫地平、罗红霉素11个不同厂家生产的27批次固体制剂进行分析研究，获得不同厂家生产固体制剂中原料药的晶型粉末X射线衍射图谱，通过与晶型标准图谱比对，成功实现了对固体制剂中原料药晶型状态的定性鉴别。结论所建立的基于粉末X射线衍射技术的固体制剂中晶型原料药的鉴别方法具有良好的普适性，方法准确性高，可实现药物固体制剂中的原料药晶型鉴别，可作为固体制剂晶型质量控制的定性鉴别通用方法。