氟尿嘧啶原料药的质量控制及稳定性研究

• 作者: 严宾 张伟男
• 来源期刊: 现代医药卫生
• 关键词: 抗肿瘤药 氟尿嘧啶 质量控制 参考标准 色谱法,高效液相 药物稳定性
• 年，卷（期）: 2015,（20）
• 所属期刊栏目: 论 著
• 页码范围: 3070-3072
• 页数: 3页
• 字数: 3350字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-5519.2015.20.009

摘要

目的：建立抗肿瘤药氟尿嘧啶原料药的质量控制方法，并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱法测定氟尿嘧啶原料药含量和有关物质，并对其进行稳定性考察。结果建立了氟尿嘧啶原料药的质量控制方法，包括性状、鉴别、干燥失重（≤0.3%）、炽灼残渣（≤0.1%）、重金属（≤0.002%）、有关物质（≤0.5%）和含量测定（98.0%~102.0%），样品检测结果在规定的限度内，对氟尿嘧啶样品进行了影响因素试验考察，在高温、高湿条件下无明显降解，在光照5、10 d条件下含量均无明显变化，并分别在加速试验[（40±2）℃，相对湿度75%±5%]条件下进行了6个月和长期试验[（30±2）℃，相对湿度60%±5%]条件下进行了9个月的稳定性试验，稳定性考察期内各项指标未见明显变化。结论所建立的氟尿嘧啶原料药质量控制方法重复性好、专属性强，结果准确、可靠，耐用性检测结果在规定的限度内，氟尿嘧啶原料药稳定性良好。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	严宾		4	2	1.0	1.0
2	张伟男		1	2	1.0	1.0