已上市中药、天然药物变更药品有效期的一般要求和常见问题分析

• 作者: 于震 佟利家 张雪 田晓娟 申琳
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药 天然药物 有效期
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 页码范围: 8-8,9
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 字数: 3320字
• 语种: 中文

摘要

中药、天然药物变更药品有效期，应在《药品注册管理办法》的基础上，按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则（一）》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作，申报补充申请，获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性，质量控制难度大，因此，系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报，分析审评过程中发现的常见问题，可以进一步明确稳定性研究的要求，提高此类补充申请的规范性和完整性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	田晓娟		86	115	5.0	5.0
3	张雪		11	16	2.0	3.0
4	申琳		20	4	1.0	1.0
5	于震		20	39	3.0	4.0