盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

• 作者: 吕亚军 蚩晓娜 谷志勇
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸马尼地平片 仿制药 原研药 高效液相色谱法 溶出曲线 相似因子
• 年，卷（期）: 2015,（30）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 4291-4294
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 4370字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.30.41

摘要

目的：建立盐酸马尼地平片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C18，流动相为磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾6.8 g溶于1000 ml水中，用氢氧化钾溶液调节pH至4.6）-乙腈（49∶51，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为228 nm，柱温为25℃，进样量为20μl。以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）为溶出介质，溶出介质体积为900 ml，转速为50 r/min，分别考察盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f2）评价二者溶出曲线的相似性。结果：盐酸马尼地平检测质量浓度线性范围为0.625～20μg/ml；仪器精密度、稳定性试验的RSD＜2.0％；3种溶出介质中的回收率为92.86％～102.97％，RSD分别为1.9％、1.8％、2.7％（n＝9）。3批盐酸马尼地平片仿制药与原研药在0.1 mol/L盐酸溶液中15 min时溶出度均大于85％，在醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.0）和磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）中f2值均＞50。结论：该方法适用于测定盐酸马尼地平片的溶出度；同时，盐酸马尼地平片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故认为质量一致性较好。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吕亚军		1	5	1.0	1.0
2	蚩晓娜		2	6	1.0	2.0
3	谷志勇		1	5	1.0	1.0