基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析

• 作者: 林淘曦 王旭明 苏娜 谭国英
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 质量源于设计 质量风险管理 药品质量系统 仿制药研发
• 年，卷（期）: 2015,（35）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 1-5
• 页数: 5页
• 字数: 2346字
• 语种: 中文

摘要

重点解读了ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容，结合国内外QbD应用实例，阐述了如何运用QbD理念进行口服固体制剂仿制药的研发，以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林淘曦		6	5	1.0	2.0
2	王旭明		2	8	2.0	2.0
3	苏娜		1	5	1.0	1.0
4	谭国英		1	5	1.0	1.0