C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

• 作者: 孙莉 李正 赵阳
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 C-反应蛋白 技术审评规范
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 页码范围: 5-6
• 页数: 2页
• 分类号: R446.6
• 字数: 751字
• 语种: 中文

摘要

目的：规范C-反应蛋白测定试剂盒注册申报和技术审评工作。方法收集相关注册产品信息、组织企业验证、经过相关临床专家讨论、公开征求意见后最终确定，设定主--求。结果与结论从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述，以达到帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点的目的，从而，有效地指导注册申报工作顺利开展。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵阳		12	11	2.0	2.0
2	孙莉		3	5	2.0	2.0
3	李正		4	8	2.0	2.0