两种降钙素原定量检测试剂盒的比较研究

• 作者: 何叶莉 朱剑功 李沛然 王晗 苑文雯 郭桐生
• 来源期刊: 检验医学与临床
• 关键词: 降钙素原 定量 比较
• 年，卷（期）: 2015,（19）
• 所属期刊栏目: 论 著
• 页码范围: 2873-2874,2877
• 页数: 3页
• 字数: 3412字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-9455.2015.19.024

摘要

目的：比较马鞍山国声生物技术有限公司研制的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫层析法）与已批准上市的同类产品检测结果的符合率和定量检测的等效性，判断其研制产品是否符合临床使用要求。方法选取2014年3～4月收集的各类临床标本122例，分别用两种方法进行检测，比较两种试剂盒的检测结果。统计软件采用 Bland‐Altman 方法分析、回归分析、组内相关分析及 Pearson 积距相关分析，分析两种检测方法的一致性。结果 cut off 值为0．5 ng／mL 时，两种试剂盒分析的一致性为99．18％；cut off 值为2 ng／mL 时，两种试剂盒分析的一致性为95．08％。一致性限度值为（0．2057，0．0884），小于专业界值±0．5。 Pearson 相关系数为0．9795， Spearman 相关系数为0．9721，两种试剂盒的检测结果显著相关（P＜0．01）。结论两种试剂盒具有等效性。