药品临床安全性信息更新和管理的意义探讨

• 作者: 华尉利
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 安全性信息 更新
• 年，卷（期）: 2015,（20）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 2084-2086
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 3553字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.20.032

摘要

从研发到上市，新药的临床安全性信息是一个不断积累和更新的过程。从早期研发阶段、临床试验过程、乃至批准上市后，在药品的整个生命周期，申请人负有对安全性信息的收集、整理、分析、报告、更新以及提出处理建议的责任。对监管机构来说，安全性信息的收集、更新和管理是贯穿药品整个生命周期的风险管理措施的重要部分。本文对新药审评中遇到的药品临床安全性信息更新和管理的案例进行分析，对国内外的管理现状和存在的问题进行讨论，为进一步完善药品管理提供启发和借鉴。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	华尉利		12	33	4.0	5.0