目的:观察三苯氧胺片、维生素E胶囊联合乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的临床疗效与安全性。方法将医院妇科门诊2013年1月至10月收治的200例乳腺增生患者按就诊单双号分为观察组(104例)和对照组(96例),观察组患者采用口服乳癖散结胶囊、三苯氧胺片和维生素 E 胶囊方案治疗,对照组采用三苯氧胺片和维生素 E 胶囊方案治疗,疗程均为3个月。结果观察组总有效率为97.12%,高于对照组的90.62%,但差异无统计学意义(χ2=3.729,P=0.053);观察组月经紊乱、恶心等不良反应发生率为24.04%,明显低于对照组的37.50%,差异有统计学意义(χ2=4.268,P=0.039);随访期间,观察组乳腺增生复发率为2.44%,低于对照组的7.79%,但差异无统计学意义(fisher,P=0.157)。结论乳癖散结胶囊联合三苯氧胺片、维生素E胶囊治疗乳腺增生较单纯内分泌调节疗法,能明显降低月经紊乱等不良反应发生率,且能提高临床疗效,降低复发率。