儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）解读（二）

• 作者: 单爱莲 张弨 李在玲 母双 王晓玲 翟所迪
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 儿科人群 儿童 药物临床试验 解读
• 年，卷（期）: 2015,（24）
• 所属期刊栏目: [论著] -- 评述
• 页码范围: 2499-2501
• 页数: 3页
• 分类号: R985|R246.4
• 字数: 2914字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.24.041

摘要

儿童作为特殊人群，疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别。儿童药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据，有利于儿童身体健康。但由于儿童的特殊性，开展儿童药物临床研究有其特殊考虑，尤其是临床试验方案的设计更加具有难度和挑战性。2015年，国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范，临床试验更加科学和伦理。本文对该指导原则进行部分解读，从而有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	母双		30	249	10.0	15.0
2	翟所迪	北京大学第三医院药剂科	366	2411	24.0	31.0
3	张弨	北京大学第三医院药剂科	41	316	10.0	16.0
4	单爱莲	北京大学第一医院临床药理研究所	42	221	8.0	14.0
5	李在玲	北京大学第三医院儿科	67	441	13.0	19.0