差示扫描量热法测定比沙可啶原料药纯度及不确定度评定

• 作者: 吕丽娟 郭永辉 闫凯 韩学静
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 差示扫描量热法 高效液相色谱法 比沙可啶 不确定度
• 年，卷（期）: 2015,（18）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 2581-2582,2583
• 页数: 3页
• 分类号: R917|R927.1
• 字数: 3550字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.18.48

摘要

目的：建立测定比沙可啶原料药纯度及不确定度评定的方法。方法：采用差示扫描量热（DSC）法对比沙可啶原料药纯度进行测定，确定最优检测条件；依据相关标准，对仪器校准铟标定焓变、测量重复性、称量过程、仪器温度偏差、系统软件偏差5个不确定度分量进行系统分析。采用高效液相色谱（HPLC）法对结果进行验证。结果：置信概率P为0.95时，采用DSC法测定比沙可啶原料药纯度结果的标准值及其不确定度为（99.88±0.06）％。其中称量过程、仪器温度偏差和系统软件偏差对总不确定度影响较大。DSC法与HPLC法测定结果一致。结论：所建立的DSC法可以快速、准确地测定比沙可啶原料药纯度，为其纯度测定提供了一种新的分析方法。DSC仪器的定期校准检定和称量过程的严格控制有利于提高DSC法测定的准确度。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	闫凯		18	28	3.0	4.0
2	韩学静		39	158	6.0	10.0
3	吕丽娟	天津农学院基础科学系	19	58	5.0	5.0
4	郭永辉		26	63	5.0	6.0