氢溴酸东莨菪碱质量控制及稳定性

• 作者: 朱映萍 李咏华 钱大焕 黄建军
• 来源期刊: 中外医学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 氢溴酸东莨菪碱 稳定性实验 有关物质
• 年，卷（期）: 2015,（23）
• 所属期刊栏目: 临床与实践
• 页码范围: 23-25
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 字数: 2040字
• 语种: 中文
• DOI: 10.14033/j.cnki.cfmr.2015.23.010

摘要

目的:确定氢溴酸东莨菪碱原料药的储存条件及有效期.方法:将氢溴酸东莨菪碱分别置于高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等条件下,采用高效液相色谱法对其中含量及杂质进行测定.在(40±2)℃,湿度(75%±5%)Rh的条件下进行加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行长期实验.结果:强制降解实验中,氢溴酸东莨菪碱在高温条件及氧化条件下下稳定.在光照条件下,氢溴酸东莨菪碱中杂质托品酸有所上升;在酸性及碱性条件下,氢溴酸东莨菪碱会发生明显降解,主要降解产物均为托品酸;在(40±2)℃,湿度75%RH±5%的条件下进行为期6个月的加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行2年有长期实验,氢溴酸东莨菪碱各项指标均无明显变化.结论:该原料药可在避光条件下,常温保存2年,其稳定性良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄建军		8	10	2.0	2.0
2	李咏华		3	3	1.0	1.0
3	钱大焕		1	1	1.0	1.0
4	朱映萍		1	1	1.0	1.0