药品生产过程中偏差的分类研究

• 作者: 于泳 崔文波 方芳 梅鑫 沈启雯
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产 偏差 分类 风险管理工具
• 年，卷（期）: 2015,（19）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 2601-2603,2604
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5263字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.19.03

摘要

目的：研究药品生产过程中偏差的分类。方法：从显性偏差和隐性偏差两个角度，结合风险管理理论，借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估，以界定偏差的严重程度，并采用不同的方法进行处理。结果与结论：根据实际管理过程中偏差的可识别性，可将偏差分为显性偏差和隐性偏差。对于显性偏差，可进行深、浅两个层次的分类；在进行浅层次分类后，判断是否可以明确偏差的发生原因及预估其后果，将偏差进一步分为简单偏差和复杂偏差；对于复杂偏差，可借助风险管理工具进行评估，界定偏差的严重程度。对于隐性偏差，需要事前预防，直接借助风险管理工具进行评估以界定偏差等级，为预防措施提供依据。在偏差的管理过程中，关键在于依靠科学的方法对偏差进行识别、分类和对影响等级进行划分。而结合风险管理理论，进行风险工具的选择和使用是解决该问题的有效途径。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方芳		5	13	3.0	3.0
2	于泳	东南大学成贤学院	26	154	4.0	12.0
3	沈启雯	中国药科大学国际医药商学院	8	25	4.0	5.0
4	崔文波		4	19	3.0	4.0
5	梅鑫	东南大学成贤学院	2	5	1.0	2.0