我院药物临床试验管理系统的构架、功能及运行实践Δ

• 作者: 姜春梅 李国信 李明明 温雯 赵佳 郎丽杰 郭媛
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验管理系统 构架 功能 运行效果
• 年，卷（期）: 2015,（34）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 4759-4761,4762
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5344字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.34.03

摘要

目的：提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法：分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统（CTMS）的构架及功能，评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论：我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架，具备角色配置、信息交流和报告、信息提醒、药物追踪、临床试验的进程控制、电子化记录的质量控制、电子签名及与其他系统整合连接功能等，并通过建立相应的标准操作规程使其运行更加规范化、制度化。该系统正式运行后，机构各部门之间的协作更加流畅，日常管理、药物管理、受试者管理和文件管理的水平都得到了较大的提高，各试验记录和表格的自动生成简化了研究者的工作、减少了人工操作误差，使监控范围覆盖整个临床试验过程。