化学药片剂生产设备清洁方法的验证

• 作者: 任文学 何丽娟 李杰 柴振平 白亚灵 高鹏 黄占周
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 化学药 生产设备 清洁方法 验证
• 年，卷（期）: 2015,（34）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 4756-4758
• 页数: 3页
• 分类号: TQ46|R9
• 字数: 3666字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.34.02

摘要

目的：评价化学药片剂生产设备清洁规程的合理性与有效性。方法：选择存在相似生产工艺的几种化学药——琥珀酸美托洛尔缓释片、卡托普利片、单硝酸异山梨酯片、盐酸二甲双胍片中毒性最强的琥珀酸美托洛尔缓释片为验证品种，对其生产设备按清洁规程进行清洁消毒，用棉签擦拭法对最难清洁点进行擦拭取样，验证其擦拭回收率、残留限度的检出限和定量限，评价其结果是否符合规定的限度。结果：经采用棉签擦拭法对最难清洁点进行擦拭取样、检测，结果各取样点均未见可见异物，产品残留量均＜29.75μg/棉签、微生物限度均＜50 CFU/棉签，各检测项目均符合对该药的规定标准。结论：该清洁方法能有效对生产设备进行清洁，防止产品污染和交叉污染，确保下批产品的质量、疗效和安全性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	白亚灵		4	33	3.0	4.0
2	李杰		7	22	2.0	4.0
3	柴振平		6	17	2.0	4.0
4	高鹏		5	49	3.0	5.0
5	何丽娟		3	7	1.0	2.0
6	任文学		6	9	2.0	3.0
7	黄占周		2	5	1.0	2.0