生物制品研发机构质量管理体系的构建策略

• 作者: 张艳 李丽洁 李剑 李孙华 王士义
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制品 研发机构 质量管理体系
• 年，卷（期）: 2015,（21）
• 页码范围: 137-139,143
• 页数: 4页
• 分类号: R318
• 字数: 4276字
• 语种: 中文

摘要

随着生物制品的发展，其在治疗重大疾病中具有的独特性逐步被显示，生物制品将拥有广阔的市场前景，同时研发机构在研发过程中面临着质量管理的问题，给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的挑战。本文从生物制品研发的特点出发，结合质量管理的发展阶段，从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备5个方面提出了构建质量管理体系的一些策略，为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李孙华	天士力控股集团研究院生物药品研究所	4	9	2.0	3.0
2	李丽洁	天士力控股集团研究院生物药品研究所	2	5	1.0	2.0
3	王士义	天士力控股集团研究院生物药品研究所	3	5	1.0	2.0
4	李剑	天士力控股集团研究院生物药品研究所	6	10	2.0	3.0
5	张艳	天士力控股集团研究院生物药品研究所	1	5	1.0	1.0