注射用盐酸罗哌卡因产能提高的工艺验证

• 作者: 白荣
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 工学
• 关键词: 药液贮存时限 不溶性微粒
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 28-29
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460.4
• 字数: 1268字
• 语种: 中文

摘要

目的 盐酸罗哌卡因完成配液后,药液会随着存放时间的延长产生不溶性微粒,因此,冻干机单机冻干批产量一直是产能提高的瓶颈,为保证产品质量,需对药液存放的最长时限进行工艺验证,以确定药液灌装的最长时限,提高冻干机单批冻干批产量.方法 将过滤后药液按放置0、9、10、12h分别取样进行细菌内毒素、含量、不溶性微粒的检测.结果 通过3批工艺验证,将6h的灌装时间延长至9h,批产量由4.5万瓶提高到5.5万瓶.结论 通过对过滤后药液不同放置时限不溶性微粒的检测,结果无明显上升,证明在配液结束后,12h之内完成灌装的产品送进冻干箱开始冻干是可行的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	白荣		4	1	1.0	1.0