黄芪注射液生产中清洗残留物验证方法考察

• 作者: 孙黎 孟焱 郭志刚
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 总有机碳 黄芪注射液 残留物 验证试验
• 年，卷（期）: 2015,（8）
• 所属期刊栏目: 药物鉴定
• 页码范围: 69-70,71
• 页数: 3页
• 分类号: TQ461|R282.71
• 字数: 2921字
• 语种: 中文

摘要

目的：采用总有机碳（TOC）测定法作为黄芪注射液生产中清洗残留物验证的检测方法。方法以验证批次的黄芪注射液作为自身对照溶液，测定黄芪注射液清洗验证残留物的TOC值应不大于对照溶液的TOC值。结果黄芪注射液在相当于黄芪生药2.5~20.0μg/mL范围内与TOC值呈良好线性关系（ r=0.9970），擦拭法平均回收率为79.41%，RSD为9.54%（ n=9），均符合清洁验证的要求。结论黄芪注射液的清洗验证残留物检测方法适合采用TOC测定法。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙黎	上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科	43	143	6.0	9.0
2	孟焱	上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科	1	1	1.0	1.0
3	郭志刚	上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科	3	4	1.0	1.0