聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照Ⅱ期临床研究

• 作者: 唐利立 宋艳秋 张百红 徐兵河 王京芬 王哲海 王晓稼 谢晓冬 郑荣生
• 来源期刊: 中国肿瘤临床与康复
• 学科: 医学
• 关键词: 肿瘤 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 中性粒细胞减少
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 3-7
• 页数: 5页
• 分类号: R730.53
• 语种: 中文
• DOI: 10.13455/j.cnki.cjcor.2016.01.01

摘要

目的 评价单次给予不同剂量聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防乳腺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效.方法 按随机、平行分组、开放性、阳性对照原则,将受试者按1:1:1:1比例随机分为PEG-rhG-CSF 60μg/kg组、PEG-rhG-CSF100μg/kg组、PEG-rhG-CSF 120μg/kg组和rhG-CSF 5μg · kg-1·d-1组,所有患者采用TAC化疗方案.化疗21d为1个周期.结果 4度中性粒细胞减少的发生率比较显示,PEG-rhG-CSF 60μg/kg组高于rhG-CSF5μg· kg-1·d-1组,PEG-rhG-CSF 100μg/kg组和PEG-rhG-CSF 120μg/kg组与rhG-CSF 5μg·kg-1·d-1组相当.4度中性粒细胞减少的持续时间比较显示,PEG-rhG-CSF 60μg/kg组长于rhG-CSF5μg· kg-1 ·d-1组,PEG-rhG-CSF 100μg/kg组和PEG-rhG-CSF 120μg/kg组与rhG-CSF 5μg·kg-1·d-1组相当.PEG-rhG-CSF 60μμg/kg组、PEG-rhG-CSF 100μg/kg组和PEG-rhG-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少性发热的发生率分别为7.0％、4.7％和11.9％,rhG-CSF 5μg·kg-1·d-1组为11.6％,差异无统计学意义(P=0.5043).PEG-rhG-CSF 60μg/kg组、PEG-rhG-CSF 100μg/kg组和PEG-rhG-CSF120μg/kg组从化疗用药结束到中性粒细胞减少达到最低点的时间分别为(7.88±1.80)d、(7.88±2.12)d和(7.14±1.05)d,而rhG-CSF 5μg·kg-1·d-1组为(8.93±3.39)d,差异有统计学意义(P=0.0008).PEG-rhG-CSF 60μg/kg组、PEG-rhG-CSF 100μg/kg组和PEG-rhG-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少从最低值达2.0×109/L以上所需要的时间分别为(3.44±3.08)d、(2.47±1.79)d和(2.90 ±2.54)d,rhG-CSF 5μg·kg-1·d-1组为(4.02±4.04)d,差异无统计学意义(P=0.0982).PEG-rhG-CSF 60μg/kg组、PEG-rhG-CSF 100μg/kg组和PEG-rhG-CSF 120μg/kg组和rhG-CSF5μg·kg-1·d-1组不良事件的发生率分别为95.4％(41/43)、93.0％(40/43)、92.9％(39/42)和90.7％ (39/43),差异无统计学意义(P=0.9202).结论 接受TAC化疗方案的乳腺癌患者于化疗后48 h单次注射PEG-rhG-CSF 100μg/kg,不良反应程度轻.单次注射PEG-rhG-CSF 100μg/kg与连续注射rhG-CSF 5μg· kg-1·d-1比较,预防化疗引起的中性粒细胞减少的安全性和疗效相当,推荐以PEG-rhG-CSF 100μg/kg进行Ⅲ期临床试验.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢晓冬		165	1097	15.0	25.0
2	郑荣生	蚌埠医学院附属医院	43	235	9.0	13.0
3	徐兵河	中国医学科学院肿瘤医院&中国医学科学院肿瘤研究所	138	1296	19.0	30.0
4	宋艳秋		44	171	7.0	11.0
5	张百红		132	346	9.0	13.0
6	唐利立	中南大学湘雅医院/中南大学第一临床学院	80	622	16.0	18.0
7	王晓稼		119	683	13.0	19.0
8	王哲海		74	369	11.0	14.0
9	王京芬		1	0	0.0	0.0