丹红注射液大分子物质筛查方法研究

• 作者: 吴晓云 朱日然 李启艳 蒋慧 袁波
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药复方 丹参 红花 丹红注射液 大分子物质 右旋糖酐 核糖核酸酶A 人胰岛素 胸腺肽 分子排阻色谱
• 年，卷（期）: 2016,（8）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 1451-1455
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.08.20

摘要

目的:采用高效分子排阻色谱法(HPSEC法)对丹红注射液中大分子物质进行筛查.方法:采用HPSEC-RID技术,色谱柱为Shodex OHPak SB-803HQ凝胶色谱柱(6.8 mm×300 mm,10 μm),以0.71％硫酸钠水溶液(内含0.02％叠氮钠)为流动相,系列分子量右旋糖酐标准品为对照,对丹红注射液及其中间体中多糖类大分子物质进行筛查;再采用HPSEC-UV技术,色谱柱为TSK-GEL G2000 SWXL凝胶柱(7.8 mm×300 mm,10 μm),以乙腈-水-三氟乙酸(45∶55∶0.05)为流动相,核糖核酸酶A、人胰岛素、胸腺肽α1为对照,在214 nm波长处对丹红注射液及其中间体中蛋白质类大分子物质进行筛查.结果:丹红注射液未检出大分子物质,中间体检出相对分子质量在4 500～9 000的大分子糖类物,说明经过生产过程的逐步除杂,大分子物质在丹红注射液成品中已完全去除.结论:该方法对丹红注射液质量控制具有重要意义,对其他注射液中大分子杂质的检查亦有借鉴作用.