注射用重组新蛭素的质量控制研究

• 作者: 李凯 李彦英 毛赟赟 董俏言 董晓杰 赵宁 靳继德
• 来源期刊: 生物技术通讯
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用重组新蛭素 水蛭素 质量控制 生物学活性
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 416-420
• 页数: 5页
• 分类号: R927.1|Q503
• 字数: 3787字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0002.2016.03.026

摘要

目的:建立注射用重组新蛭素原液、成品的质量控制方法及内控质量标准.方法:利用纤维蛋白凝块法测定注射用重组新蛭素的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC测定纯度,SDS-PAGE和质谱法分析相对分子质量,免疫印迹验证目的蛋白,其余检测项目按《中华人民共和国药典》(2010年版三部)规定进行.结果:用建立的方法对注射用重组新蛭素3批原液和成品进行了检定,原液抗凝比活性均为512 ATU/mg,非还原型SDS-PAGE和HPLC检测3批原液的纯度结果均大于95％;质谱法分析3批原液相对分子质量符合7.3×103±0.7×103,SDS-PAGE分析3批原液相对分子质量符合13.2×103±1.3×103;免疫印迹表明检测条带为目的蛋白,能被抗水蛭素抗体特异性结合;其余各项指标均符合内控质量标准及《中华人民共和国药典》(2010年版三部)的要求.结论:建立的质量控制方法和内控质量标准可以用于注射用重组新蛭素的检定和质量控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	靳继德	军事医学科学院生物工程研究所	22	69	5.0	7.0
2	李彦英	军事医学科学院生物工程研究所	11	39	4.0	6.0
3	毛赟赟	军事医学科学院生物工程研究所	6	12	2.0	3.0
4	李凯	军事医学科学院生物工程研究所	2	2	1.0	1.0
5	董晓杰	军事医学科学院生物工程研究所	2	2	1.0	1.0
6	董俏言	军事医学科学院生物工程研究所	1	1	1.0	1.0
7	赵宁	军事医学科学院放射与辐射医学研究所	1	1	1.0	1.0