国产阿莫西林口服制剂质量评价

• 作者: 徐洪 陈万里 高源 黄婕
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 阿莫西林口服制剂 杂质谱 评价性抽验 质量评价
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 50-54
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国产阿莫西林口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果 法定检验结果显示355批样品(其中319批胶囊,14批片剂,22批分散片)全部合格;不同厂家不同批次阿莫西林胶囊样品中杂质的种类基本一致,但这些杂质在不同厂家产品中分布及含量有较大变化,同时不同剂型的杂质谱也不尽相同;不同生产厂家胶囊之间溶出行为差异显著.结论 目前国产阿莫西林口服制剂的产品质量基本能符合现行标准要求;而探索性研究提示现行标准不完善,建议有关物质检查项下增加阿莫西林噻唑酸、二酮哌嗪(2R)阿莫西林、阿莫西林闭环二聚体杂质等单个杂质参与主成份对照法定量,以规定它们在制剂中的限度;不同厂家的阿莫西林胶囊存在不同的溶出特性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈万里		8	18	3.0	4.0
2	徐洪		14	38	4.0	5.0
3	高源		18	21	3.0	4.0
4	黄婕		11	30	3.0	5.0