伊曲康唑注射液无菌检查法的建立及方法优化研究

• 作者: 李辉 杨晓莉 陈丽萍
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 生物学
• 关键词: 伊曲康唑注射液 无菌检查法 薄膜过滤法 抑菌作用 方法优化 冲洗液
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 62-64
• 页数: 3页
• 分类号: Q503
• 语种: 中文

摘要

通过对伊曲康唑注射液无菌检查法的建立及方法优化研究,筛选出适合该药品质量控制更为有效的无菌检查法.方法参照《中国药典》2010年版二部无菌检查法建立伊曲康唑注射液的无菌检查法并对方法优化筛选,分别选择0.1％蛋白胨水溶液,pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,0.9％无菌氯化钠溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法,以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉菌为试验菌进行方法学验证.建立了3种不同稀释液和前处理方式处理的薄膜过滤法,即有3种方法可用于伊曲康唑注射液的无菌检查.该药品的无菌检查法可选用3种中的任意1种进行无菌检查.方法2与方法1所选冲洗液不同,检查效果相同,而0.1％蛋白胨水溶液的使用成本更为低廉.方法3虽较好的模拟了该产品使用前的配制过程,冲洗量也较少,但过程略显繁琐,且稀释冲洗过程有样品结晶状况的发生,不利于过滤.综合分析后建议选择方法1(取伊曲康唑注射液20支,采用薄膜过滤法处理,以0.1％蛋白胨水溶液为冲洗液,冲洗量:500 mL/膜,100 mL/次,以白色念珠菌为阳性对照菌)进行伊曲康唑注射液的无菌检查法.结论选择方法1,作为伊曲康唑注射液的无菌检查法,所建立的方法简便、准确、可靠、重现性好.