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质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展
作者:
乔延江
史新元
孙飞
张毅
徐冰
戴胜云
李建宇
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
分析方法开发
分析质量源于设计(AQbD)
设计空间
分析方法目标
关键方法属性
关键方法参数
控制策略
过程质量控制
摘要:
质量源于设计(quality by design,QbD)是一种始于预先定义的目标,采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法.QbD主要用于制药工艺开发过程,但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处,因而分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)应运而生.应用AQbD时,需首先定义分析方法目标(analytical target profile,ATP),并根据目标对关键方法属性(critical method attributes,CMAs)和关键方法参数(critical method parameters,CMPs)进行全面评估,结合实验设计(design of experiment,DOE)和统计分析建立分析方法设计空间(design space,DS),并基于设计空间制定方法控制策略(control strategy),通过系统化、结构化、层层递进的方式建立分析方法,以提高分析结果的准确性和可靠性.目前,AQbD已应用于HPLC、UPLC、CE、ELISA、UPLC-MS、LC-MS/MS和GC-MS/MS等分析方法的开发过程.本文综述了AQbD基本组成部分、实施路径、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势,以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴.
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质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展
来源期刊
药物分析杂志
学科
医学
关键词
分析方法开发
分析质量源于设计(AQbD)
设计空间
分析方法目标
关键方法属性
关键方法参数
控制策略
过程质量控制
年,卷(期)
2016,(6)
所属期刊栏目
综述专论
研究方向
页码范围
950-960
页数
11页
分类号
R917
字数
语种
中文
DOI
10.16155/j.0254-1793.2016.06.02
五维指标
传播情况
被引次数趋势
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引文网络
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参考文献
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研究来源
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药物分析杂志
主办单位:
中国药学会
出版周期:
月刊
ISSN:
0254-1793
CN:
11-2224/R
开本:
大16开
出版地:
北京天坛西里2号
邮发代号:
2-237
创刊时间:
1981
语种:
chi
出版文献量(篇)
8553
总下载数(次)
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总被引数(次)
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