基于生命周期理论的共线生产清洁验证关键点研究

• 作者: 梁毅 熊浪
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 生命周期理论 共线生产 清洁验证
• 年，卷（期）: 2016,（35）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 8-12
• 页数: 5页
• 字数: 4027字
• 语种: 中文

摘要

目的:研究共线生产清洁验证生命周期中的关键控制因素,为药品生产企业清洁验证工作的开展提供参考.方法:基于生命周期理论分析制药企业共线生产实例,以探讨清洁验证工作中常见的关键控制点.结论:共线生产清洁验证的关键控制点涵盖清洁验证生命周期的各个阶段,主要包括清洁剂的选择、清洁方式的选择、清洗参数的控制、清洁标记物的确定、活性物质残留限度的确定、取样点、取样方法等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	熊浪	中国药科大学国际医药商学院	3	4	1.0	2.0