聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照Ⅲ期临床研究

• 作者: 佟仲生AAS 南克俊 吴穷张清媛 喻璟瑞 孙强 孙玉萍 孟春 宋艳秋 岳顺曹 张燕军 张百红 徐兵河 戴红 李维廉 毕经旺 王殊 田富国 石建华 胡建兵 蒋宏传 袁志平 邦伟
• 来源期刊: 中华肿瘤杂志
• 关键词: 癌,非小细胞肺 乳腺肿瘤 抗肿瘤联合化疗方案 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 中性粒细胞减少
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 23-27
• 页数: 5页
• 字数: 4679字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2016.01.005

摘要

目的：探讨聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（ PEG-rhG-CSF）用于预防乳腺癌和非小细胞肺癌患者化疗后引起中性粒细胞减少的安全性和疗效。方法根据随机、开放、平行对照原则，将受试者按1∶1∶1比例采用随机数字表法随机分为100μg／kg PEG-rhG-CSF组，6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组。其中乳腺癌患者接受2个周期化疗，非小细胞肺癌患者根据病情接受1～2个周期化疗。全组患者采用TAC方案（多西他赛＋表柔比星＋环磷酰胺）或TA方案（多西他赛＋表柔比星）、多西他赛联合卡铂化疗方案，21 d为1个周期。结果100μg／kg PEG-rhG-CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组患者3～4度中性粒细胞减少的持续时间比较，差异均无统计学意义（均P＞0．05）。100μg／kg PEG-rhG-CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组患者3～4度中性粒细胞减少的发生率分别为69．7％、68．4％和69．5％，差异无统计学意义（ P＝0．963）。100μg／kg PEG -rhG-CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg ／kg rhG-CSF组患者中性粒细胞减少性发热的发生率分别为6．1％、6．4％和5．5％，差异无统计学意义（ P＝0．935）。100μg／kg PEGr-hG -CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组患者不良反应的发生率分别为6．7％、4．1％和5．5％，差异无统计学意义（ P＝0．581）。结论行TAC 方案或TA方案化疗的乳腺癌或非小细胞肺癌患者，于化疗后48 h单次注射100μg／kg或6mg固定剂量 PEG-rhG-CSF，不良反应发生率低，程度轻，疗效确切。与连续注射5μg· kg－1· d－1 rhG-CSF比较，预防化疗引起中性粒细胞减少的疗效相当，且更具优势。