制药设备设计制造对"ICH Q3D元素杂质指导原则"的响应

• 作者: 周立法 曹丽娜 江培
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: ICHQ3D 元素杂质 风险分析 制药设备 应对措施
• 年，卷（期）: 2016,（35）
• 所属期刊栏目: 专稿与综述
• 页码范围: 1-7,22
• 页数: 8页
• 字数: 5264字
• 语种: 中文

摘要

ICH委员会于2015年9月发布了"Q3D元素杂质指导原则"(Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry),提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并限制最低元素杂质含量.如何应对ICH颁布的这一原则,不仅引起了制药企业的重视,不少制药设备制造企业也开始关注ICH Q3D的相关内容.现就ICH Q3D相关内容以及设备制造企业如何响应"Q3D元素杂质指导原则"作一初步解读,供制药设备制造行业的同仁参考.