我国eCTD实施策略研究——基于ICH国家经验借鉴

• 作者: 朱晓琳 李斌 杨东升 江滨
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 药品注册 电子递交 通用技术文件 eCTD CTD
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 药事管理专栏
• 页码范围: 552-558
• 页数: 7页
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

随着信息技术和制药行业的发展,eCTD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区.2015年,国家食品药品监督管理总局强调了在我国建立统一的注册申请规范、全面实施CTD格式以及逐步推行eCTD电子递交的重要性.本文对ICH国家实施推行eCTD的经验进行汇总分析,同时总结我国目前的法规实施现状.通过问卷调查,对我国实施eCTD电子递交的可行性进行分析,分析推行过程中可能面临的问题和挑战,进而提出相应的政策建议.文中我国eCTD实施策略的研究成果,可以为制药行业开展事前准备提供参考,也可为监管机构政策制定提供依据.