脑血管药物洗脱支架与金属裸支架治疗椎动脉狭窄的临床随机对照研究方案

• 作者: 冯光 冯周琴 常凯涛 张优 朱良付 李天晓 李桢桢 李立 李钊硕 梁晓东 王子亮 王梅云 田咏梅 白卫星 白岩 薛绛宇 许斌 贺迎坤 赵同源 赵晓娟 邵秋季
• 来源期刊: 中华介入放射学电子杂志
• 关键词: 椎动脉狭窄 药物洗脱支架 金属裸支架 随机对照研究
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 课题设计方案
• 页码范围: 109-114
• 页数: 6页
• 字数: 4846字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3877/cma.j.issn.2095-5782.2016.02.012

摘要

目的：评估新型脑血管药物洗脱支架治疗椎动脉狭窄的安全性和初步疗效。方法：本研究为上市前Ⅰ～Ⅱ期单中心随机对照研究，计划入组40例椎动脉重度狭窄患者（狭窄度≥70%），按1：1分配到实验组和对照组。实验组使用新型脑血管药物洗脱支架系统（MauroraStent），对照组使用脑血管专用裸金属球扩式支架（Apollo）。主要观察指标是：术后6个月的支架内再狭窄和术后30 d内的手术相关并发症；次要观察指标为：术后12个月内同侧性短暂性脑缺血发作、卒中及死亡情况，以及所有不良事件和严重不良事件发生情况。结果：研究入组开始于2014年9月，到2015年9月40例患者入组完毕，随机分组后随访12个月内的资料，主要包括手术相关并发症、相关性短暂性脑缺血发作、卒中及死亡情况，同时还包括非手术相关性不良事件的发生情况。结论：该试验将为脑血管药物洗脱支架的临床应用提供临床依据，为后期进行Ⅲ期多中心随机对照研究提供参考。