反相液相色谱法同时测定原料药中吉非替尼及其有关物质的含量

• 作者: 万强 叶连宝 吴学昊 罗安 胡巧红 范华均 陈智
• 来源期刊: 分析测试学报
• 学科: 化学
• 关键词: 反相高效液相色谱法 原料药 吉非替尼 有关物质 质量控制
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 35-41
• 页数: 7页
• 分类号: O657.72|TQ460.72
• 字数: 3974字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-4957.2016.01.006

摘要

采用Phenomenex Gemini C18色谱柱,以乙腈-0.15％醋酸铵缓冲液为流动相,紫外检测器检测,通过对流动相组成、缓冲溶液浓度、pH值、检测波长等色谱条件进行研究,建立了同时测定原料药中吉非替尼及其有关物质含量的反相高效液相色谱法.结果表明:以乙腈-0.15％醋酸铵缓冲溶液(pH 8.5)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长255 nm,在40℃柱温下采用梯度洗脱可较好地分离原料药中吉非替尼及其9种有关物质;吉非替尼及其有关物质的质量浓度在0.012 0 ～4.202 μg/mL范围内呈良好线性关系(r＞0.999 0),检出限为0.001 7～0.094 1 μg/mL,平均回收率和相对标准偏差(RSD)分别为99.7％～100.9％和0.06％～0.70％.该法已成功应用于吉非替尼原料药主成分及有关物质的同时测定,且检测灵敏度高,重现性好,结果准确可靠,可作为吉非替尼原料药质量控制的标准.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	范华均	广东药学院药科学院	41	425	10.0	19.0
2	胡巧红	广东药学院药科学院	36	129	7.0	9.0
3	叶连宝	广东药学院药科学院	19	38	3.0	5.0
4	万强	广东药学院药科学院	4	53	3.0	4.0
5	吴学昊	广东药学院药科学院	4	43	3.0	4.0
6	罗安	广东药学院药科学院	3	43	3.0	3.0
7	陈智	广东药学院药科学院	5	43	3.0	5.0