制药企业计算机化系统管理项目策划研究

• 作者: 方胜 石海清 裴欢
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 经济
• 关键词: GMP 计算机系统管理 项目策划
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 6-7
• 页数: 2页
• 分类号: F270.7
• 字数: 2119字
• 语种: 中文

摘要

目的 为响应国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号),加强和规范计算机系统管理,不断提高计算机系统管理质量,使计算机系统符合预定用途,并满足现有法规的要求,根据良好自动化生产实践指南第五版(GMAP5),制定本策划方案.方法 策划计算机化系统管理项目的质量目标、质量目标的分解控制、项目周期、支出费用、资源支持、管理过程的持续改进、职责分配等,最终实现在我公司建立良好的计算机化系统管理实践框架.结果与结论 通过对计算机化系统管理项目的策划,建立/规范计算机化系统管理过程,可保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	石海清		4	5	2.0	2.0
2	裴欢		3	6	2.0	2.0
3	方胜		3	4	2.0	2.0