实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作

• 作者: 佟利家 周立新 张苏 田晓娟
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 《中国药典》2015年版 研究验证
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 5
• 页数: 1页
• 分类号: R95|F203
• 字数: 1748字
• 语种: 中文

摘要

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监管总局)2015年第67号公告发布,2015年12月1日起已经正式实施.国家总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)(以下简称"105号公告")中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年12月1日前进行申报.对于未能按时提交相应补充申请的,国家药典委员会2015年12月7日在其官网发布的"关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读"中明确:"对2015年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报.2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请."因此,对于在2015年12月1日未能及时提交补充申请的,仍需按照"105号公告"要求完成相应的研究注册工作. 为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作,正确理解和执行 "105号公告"的有关要求,现就实施《中国药典》2015年版工作中,企业应对其上市及正在研制申报的品种进行相应的研究验证工作及注册相关问题予以解读.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	张苏		30	37	3.0	4.0
3	田晓娟		86	115	5.0	5.0
4	周立新		58	94	5.0	7.0