国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察

• 作者: 刘英 杨淑先 段春建 王立萍
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 乙酰螺旋霉素片 溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 AV值法 相似性
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 128-131
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同pH值介质中的溶出曲线,评价制剂质量.方法 采用浆法,转速50r/min,以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较.以pH1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性.结果 国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似.国产样品企业内批次间溶出曲线不相似.国产样品在pH1.2介质中的溶出行为差异较大.结论 国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘英		53	93	5.0	7.0
2	杨淑先		19	40	4.0	5.0
3	王立萍		30	59	5.0	6.0
4	段春建		4	6	2.0	2.0