青蒿琥酯片在健康人体中的生物等效性研究

• 作者: 刘泽源 刘霏霏 张媛媛 李媛媛 王晓芳 田芳 董瑞华 郝光涛 高洪志
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 青蒿琥酯片 青蒿琥酯 双氢青蒿素 HPLC-MS/MS法 生物等效性 药物代谢动力学
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 138-142
• 页数: 5页
• 分类号: R96
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2016.02.007

摘要

目的 评价2种剂型的青蒿琥脂片在健康人体的生物等效性.方法 采用单中心、随机、双周期、自身交叉的试验设计.36例健康男性志愿者单次口服试验制剂(青蒿琥脂片,每片含青蒿琥酯100mg)或参比制剂(青蒿琥酯片,每片含青蒿琥酯50 mg),血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 青蒿琥酯和双氢青蒿素的线性范围均为2～1000 ng·mL-,最低定量浓度为2 ng·mL-1,批内及批间精密度RSD＜15％;服用试验制剂和参比制剂后血浆中青蒿琥酯的Cmax分别为(321.36±148.23)、(321.3±182.34)μg·L1;tmax分别为(0.59±0.69)、 (0.77±0.65)h;t1/2分别为(0.72±1.57)、 (0.35±0.24)h;AUC0～∞分别为(226.2±99.57)、(214.63±93.1)μg·h·L-1;AUC0～t分别(207.88±79.17)、(206.12±91.67)μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F～t、F0～∞分别为(108.11±54.6)、(96.01±45.97)％;双氢青蒿素的Cmax分别为(1068.17±424)、(1118.75±545.02) μg·L-1;tmax分别为(0.9±0.43)、(1.09±0.62)h;t1/2分别为(1.47±0.48)、 (1.38±0.42)h;AUC0～∞分别为(2187.26±683.78)、(2110.23±509.82) μg·h·L-1;AUC0～t分别(2179.14±683.03)、(2100.42±509.72) μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0～t、R～∞分别为(101.9±29.85)、(101.96±29.71)％.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	田芳	军事医学科学院附属医院	7	9	2.0	2.0
2	刘泽源	军事医学科学院附属医院	107	382	9.0	12.0
3	高洪志	军事医学科学院附属医院	48	211	7.0	12.0
4	郝光涛	军事医学科学院附属医院	46	114	5.0	7.0
5	王晓芳	军事医学科学院附属医院	8	10	2.0	3.0
6	董瑞华	军事医学科学院附属医院	26	110	6.0	9.0
7	张媛媛	军事医学科学院附属医院	3	3	1.0	1.0
8	李媛媛	军事医学科学院附属医院	22	63	5.0	7.0
9	刘霏霏	军事医学科学院附属医院	13	38	4.0	5.0