国外生物类似药监管政策发展分析及对我国的启示

• 作者: 何霞 李伟 酒励
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 生物类似药 监管政策 比较研究 完善
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 8-11
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5895字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.01.03

摘要

目的:了解国外生物类似药监管政策发展现状,为我国生物类似药监管政策的完善提供参考.方法:对世界卫生组织(WHO)、欧盟药管局(EMA)、美国FDA发布的生物类似药相关政策或指南中关于生物类似药定义、参比药品选择、质量研究、非临床研究、临床研究等方面的内容进行比较分析.结果与结论:国外生物类似药监管政策具有3点共性,一是允许生物类似药与参比药品存在一定的差异性;二是逐项对比生物类似药与参比药品的安全性与有效性,确保质量研究的可靠;三是在证实质量的高度相似性前提下减少非临床及临床试验.对比我国这方面的发展现状,应该从提高参比药品选择的针对性、细化临床前与临床研究指南及建立上市后配套制度等方面进行完善.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李伟	中国药科大学国际医药商学院	51	361	10.0	16.0
2	酒励	中国药科大学国际医药商学院	3	18	2.0	3.0
3	何霞	中国药科大学国际医药商学院	1	2	1.0	1.0