麻疹、腮腺炎、风疹和水痘联合减毒活疫苗的研制

• 作者: 刘晓琳 史晓莉 张安宁 张建军 李玉华 李瓯 李磊 申亚楠 陈晓梅
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 麻疹疫苗 腮腺炎疫苗 风疹疫苗 水痘疫苗 疫苗,联合
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 209-213
• 页数: 5页
• 字数: 3068字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.05.001

摘要

目的 建立麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)联合减毒活疫苗的生产工艺和检定方法.方法 采用麻疹病毒沪-191株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRDⅡ株、水痘-带状疱疹病毒北京84-7株,在原代鸡胚细胞或人胚肺二倍体细胞2BS株中制备高滴度疫苗病毒原液.观察4种原液按不同比例稀释配制后病毒的滴度变化和相互干扰现象,确定MMRV疫苗中4种原液的配制比例,并筛选适宜保护剂,建立最佳冻干工艺.同时,建立MMRV联合减毒活疫苗的检定方法.采用t检验对结果进行比较.结果 选择最佳配制比例、保护剂和冻干工艺制备出连续多批MMRV疫苗,按国家药典要求检定全部合格.其中连续3批疫苗经国家检定机构检定合格:麻疹病毒基础滴度和37℃放置7d后的滴度分别≥3.9和≥3.5 lg半数细胞培养感染量(50％ cell culture infective dose,CCID50)/ml,腮腺炎病毒≥5.0和≥4.7 lgCCID50/ml,风疹病毒≥5.0和≥4.8 lgCCID50/ml,水痘病毒≥4.5和≥4.4 lg噬斑形成单位/ml.用建立的方法检测MMRV疫苗,结果4种病毒滴度实测值与理论值之间的差异无统计学意义(t值为0.149～1.838,P值均＞0.05).结论 建立了稳定、可行的MMRV疫苗生产工艺和检定方法.