预灌封注射器装灭菌注射用水作为水痘减毒活疫苗稀释剂的质量和稳定性研究

• 作者: 周峰 杨月莲 王亮 王伟 蒋樱 袁剑 谢蕾
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 水 辅药 注射器 水痘疫苗 药物稳定性
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 218-221
• 页数: 4页
• 字数: 3712字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.05.003

摘要

目的 研究预灌封注射器装灭菌注射用水(注射器装灭菌水)作为水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)稀释剂的质量及稳定性,用以取代原有的安瓿瓶装灭菌注射用水.方法 连续生产并分装3批注射器装灭菌水,依据《中华人民共和国药典》2010年版二部(药典二部)附录XIXC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”,对注射器装灭菌水的质量和稳定性进行研究;同时将注射器装灭菌水作为水痘疫苗的稀释剂,观察水痘疫苗的质量及稳定性.结果 3批注射器装灭菌水在相对湿度(60±10)％的条件下分别于(40±2)℃放置6个月和(25±5)℃放置42个月,各项检测结果均符合药典二部“灭菌注射用水”标准.3批以注射器装灭菌水作为稀释剂的水痘疫苗的加速和长期稳定性试验结果均符合“水痘减毒活疫苗注册标准”的要求,疫苗的病毒滴度≥3.3 lg噬班形成单位/0.5 ml,牛血清白蛋白残留量＜50 ng/ml,抗生素残留量＜50 ng/剂.结论 注射器装灭菌水可作为水痘疫苗的稀释剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王亮	上海生物制品研究所有限责任公司生物技术制品中心	20	55	3.0	6.0
2	杨月莲	上海生物制品研究所有限责任公司生物技术制品中心	5	4	1.0	1.0
3	谢蕾	上海生物制品研究所有限责任公司生物技术制品中心	6	3	1.0	1.0
4	周峰	上海生物制品研究所有限责任公司生物技术制品中心	2	2	1.0	1.0
5	袁剑	上海生物制品研究所有限责任公司生物技术制品中心	1	1	1.0	1.0
6	蒋樱	上海生物制品研究所有限责任公司生物技术制品中心	1	1	1.0	1.0