低pH孵放病毒灭活效果回顾性验证评价

• 作者: 刘思扬 刘春杰 张智 张潇文 彭良俊 李策生 梁婧 王威 郑宵蓓
• 来源期刊: 中国输血杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 静注人免疫球蛋白 低pH孵放 病毒灭活 指示病毒
• 年，卷（期）: 2016,（9）
• 所属期刊栏目: 基础医学与实验研究
• 页码范围: 915-917
• 分类号: R457.1|R392-33
• 语种: 中文
• DOI: 10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2016.09.013

摘要

目的 回顾和评价连续2次低pH病毒灭活工艺验证效果,为静注人免疫球蛋白制品病毒灭活工艺提供进一步技术支持.方法 将一定量指示病毒加入IVIG中,在pH4.1±0.3,24±1c条件下孵放24 d,并在灭活过程中的不同时间节点取样进行残余病毒滴度检测.结果 低pH孵放法可有效灭活VSV、Sindbis、HIV指示病毒,3种指示病毒滴度下降均大于4个Logs,符合国药监注[2002] 160号文件要求.结论 低pH孵放病毒灭活工艺能有效地增加静注人免疫球蛋白的安全性.