目的:探讨艾条温和灸对疲劳性亚健康人群疲劳、免疫状态及生存质量的影响。方法:将120例患者按照就诊顺序随机分为艾灸组和中药组,每组60例。艾灸组采用艾条温和灸干预,1次/d,中药组给予补中益气丸口服,3次/d,连续治疗2个月为1个疗程。两组均在治疗1疗程后观察患者疲劳、免疫状态及生存质量,并随访12个月。结果:共115例患者完成了临床试验,两组患者治疗后疲劳评分、免疫学指标及生存质量评分与治疗前比较均显著改善,差异均有统计学意义(P<0.05)。艾灸组患者治疗后疲劳评分,免疫球蛋白 M (immunoglobulin M, IgM)、IgG含量及自然杀伤(natural killer, NK)细胞活性,生存质量评分与中药组差异比均有统计学意义(P<0.05)。12个月随访结束时艾灸组患者疲劳评分及生理、心理、社会关系、生存质量主观感觉、健康状况主观感觉评分与中药组均有统计学差异(P<0.05)。结论:温和灸可明显改善疲劳性亚健康人群的疲劳症状、免疫状态与生活质量。